Planejamos e damos suporte na realização de estudo Quality by Design, na elaboração de análise de risco, na qualificação do processo, na definição e aplicação de ferramentas estatísticas e na verificação contínua do processo durante todo o ciclo de vida do produto.
Revisão dos Controles em Processo:
Auxiliar na definição do controle em processo como uma ferramenta de melhoria contínua do processo de fabricação e definição das ferramentas estatísticas a serem utilizadas na rotina.
Revisão Periódica de Produtos:
Planejamento e suporte na elaboração de relatórios de revisão periódica de produtos conforme guia da ANVISA com aplicação de técnicas estatísticas.
Controle de Mudanças:
Auxiliar na definição de fluxos para controle de mudanças definindo quais as condutas e medidas adequadas a serem tomadas.
Investigação de Desvios:
Auxiliar na definição de responsabilidades com uso de ferramentas da qualidade e estatísticas para auxílio nas investigações e avaliação da efetividade das ações corretivas, evitando reincidências.
Registro de Produtos:
Avaliação de Dossies de estudos de bioequivalência (parte clínica, analítica e estatística) já executados possibilitando que o cliente realize a adequação dos mesmos para apresentação à ANVISA.
Protocolos e Relatórios de validação de metodologias analíticas já executadas a serem submetidos à ANVISA.
Protocolos e Relatórios de validação de processos produtivos já executados a serem submetidos à ANVISA para registro e renovação de Registro de medicamentos.